[단독] HD 메디컬, HD 스테스의 FDA 허가 획득

HD Medical, Inc. Logo

실리콘밸리의 HD 메디컬(HD Medical, Inc.)이 자사의 대표 제품인 HD 스테스(HD Steth)가 전자청진기(Electronic Stethoscope), 심장음기록기(Phonocardiograph), 심전계(Electrocardiograph)가 한 기기에 통합된 제품으로 FDA로부터 DQD, DQC, DPS 세 가지 제품 분류 코드로 허가(FDA clearance)를 받았다고 발표했다.

HD 스테스는 첨단 AI 기술을 활용해 진료 시 더욱 향상된 심장 평가를 수행해 시간을 절약하고 생명을 살릴 수 있게 지원한다.

미시간주 플린트에서 심혈관 질환(Cardiovascular Disease)을 전문으로 하는 에티라즈 라즈(Ethiraj Raj) 박사는 “HD 스테스가 제공하는 심장음의 품질과 강도는 놀라울 정도이며 청진기를 사용해온 40년 기간 중 최고로 인상적인 음질 향상을 제공한다”며 “소리를 증폭할 수 있고 심장음과 심전도를 동시에 실시간으로 시각화할 수 있는 점도 특별하다. 이는 심장 청진의 패러다임을 바꾸는 사건이며 의사, 강사 및 의대 학생들에게 혁명과 같은 경험을 제공할 것이다. 이 모든 센서를 통합해 놀라운 기계를 만들어낸 HD 메디컬 팀에게 찬사를 보낸다. 이 기기는 앞으로 의료진은 물론 환자들에게도 이익이 될 것이다. 정말로 대단한 기술의 도약”이라고 말했다.

메디컬의 주요 투자자인 맥심 벤처스(Maxim Ventures)의 샤일렌드라 마하잔(Shailendra Mahajan) 이사회 옵저버 겸 전무이사는 “HD 스테스는 청진기로는 유일하게 첨단 신호 처리 및 인텔리전스를 위해 기기에 4개의 강력한 마이크로프로세서를 장착하고서도 청진기의 편리한 폼 팩터를 유지한다”며 “맥심 인터그레이티드 프로덕트(Maxim Integrated Products, Inc.)(나스닥: MXIM)의 부품 및 센서를 통해 전력 소비와 정확성을 개선할 수 있었다. 이러한 기술의 결합으로 시장의 경쟁제품에 비해 탁월한 이점을 제공한다”고 말했다.

아빈트 티아가라얀(Arvind Thiagarajan) HD 메디컬 설립자 겸 CEO는 “지난 한 해 동안 HD 메디컬은 인도에서 HD 스테스를 사용해 5만여명의 어린이들을 대상으로 다중 선별 검사를 실시했으며 결과적으로 많은 생명을 살릴 수 있었다. HD 메디컬은 국내 수의사들뿐 아니라 전 세계 의료진 및 기관에 성공적으로 판매되고 있다. HD 메디컬은 이제 미국과 FDA가 지정한 세계 시장에서 HD 스테스를 판매할 수 있다”고 말했다. 이어서 의료 커뮤니티에 하이 피델리티 디지털 ‘HD’ 사운드 및 즉각적인 시각화 기능을 소개하면서 “이 중요한 시기에 가장 지능적인 청진기가 FDA 허가를 받았다. 코로나19 팬데믹으로 어려움을 겪는 시기에 HD 스테스는 일선 의료진들이 진료 중에 비정상적인 심장과 폐 소리를 발견하는 데 큰 도움을 줄 것”이라고 말했다.