• 최종편집 2026-01-15(목)

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  • 미(美) 정부의 반도체 품목관세에 민관 원팀으로 총력 대응
    산업통상부 [GEN - 주한외국기업뉴스] 정부와 반도체 업계는 1월 15일 새벽(미국 현지시간 1.14일) 발표된 미(美) 반도체 관세가 우리 업계에 미칠 영향을 점검하고 민관 원팀으로 기민하게 대응해 나가기로 뜻을 모았다. 산업통상부 김성열 산업성장실장은 1월 15일 16시 대한상공회의소 8층 회의실에서 미 반도체 품목관세와 관련해 반도체 업계와 긴급 대책회의를 개최해 업계 의견을 청취하고 향후 對美 협의 방안, 국내 대책 등을 논의했다. 1월 15일(미국 현지시간 1월 14일) 발표된 미 정부 포고령에 따르면, 미 정부는 '무역확장법' 232조에 근거하여 1월 15일 00시(현지시간)부터 1단계 조치로서 첨단 컴퓨팅 칩에 대해 제한적으로 25% 관세를 부과한다. 미국은 주요 교역국들과 무역협상을 진행하고, 이후 2단계 조치로서 반도체 관련 품목 전반에 상당 수준의 광범위한 관세를 부과한다는 계획이다. 1단계 25% 관세는 대상 품목이 엔비디아 H200, AMD MI325X와 같은 첨단 컴퓨팅 칩으로 한정되어 있고, 관세가 적용되지 않는 예외 규정(미국 내 데이터센터용, 유지・보수용, 연구개발용, 소비자 전자기기용, 민간 산업용 등)도 있어, 당장 우리 업계에 미치는 영향은 제한적일 것으로 전망된다. 다만, 2단계 조치로 부과될 관세 및 기업의 對美 투자와 연계한 관세 상쇄 프로그램(Tariff Offset Program) 등에 대해서는 불확실성이 큰 상황이다. 오늘 회의에 참석한 업계 관계자들은 2단계 조치의 불확실성에 우려를 제기하며, 정부가 업계 입장을 충분히 반영해 對美 협의에 적극 임해줄 것과 협의 과정에서 업계와 긴밀히 소통해 줄 것을 건의했다. 김성열 실장은 이번 미 반도체 관세 발표로 우리 업계의 불확실성 우려가 크다는 데 공감하며, “정부와 기업이 원팀으로 긴밀히 협력해 지혜로운 대응방안을 모색해 나가야 한다”고 강조하고, “정부는 우리 산업에 미치는 영향이 최소화되도록 총력 대응하겠다”고 밝혔다.
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    2026-01-15
  • K-씨푸드 2025년 수출 33억 달러 돌파… 역대 최대 실적 달성
    해양수산부 [GEN - 주한외국기업뉴스] 해양수산부는 2025년 수산식품 수출액이 33.3억 달러(잠정치)로 전년 대비 9.7% 증가하며 역대 최대 실적을 달성했다고 밝혔다. 수출 1위 품목인 김은 11.3억 달러를 기록하여 전년 대비 13.7% 증가하며 역대 최고치를 경신했다. 김은 해외 소비자들의 입맛에 맞는 다양한 형태의 제품 개발과 한류 인기에 따른 해외 수요 확대에 힘입어 국제적 경쟁력을 지속적으로 강화해왔다. 이 밖에 이빨고기, 넙치, 게살 등도 증가세를 보였다. 국가별로는 일본, 중국, 미국, EU 등 주요 수출국에서 고른 성장세를 보이며 수출 기반이 한층 강화됐다. 일본은 전년 대비 3.1% 증가하며 최대 수출국 지위를 유지했고, 2위 국가인 중국은 내수 경기 침체에도 18.0% 증가하며 성장세가 두드러졌다. 특히, 미국 수출은 2025년 4월부터 부과된 상호관세에도 불구하고 9.0% 증가했으며, 고부가가치 식품인 조미김을 중심으로 참치, 굴 등 품목이 증가세를 보이며 수출 3위 국가를 유지했다. 해양수산부는 2026년에도 지속적인 수출 성장을 도모하기 위해 수출기업에 정책자금과 수출바우처 등을 지원하고, 우리 수산식품의 해외 시장 경쟁력 강화를 위한 유망 상품 개발, 국제인증 취득 등을 지원한다. 아울러, 신규 사업의 일환으로 국제 스포츠 행사와 연계하여 씨포츠 프로젝트 추진, 공항 면세점 내 ‘김 홍보관’ 운영, ‘한류스타 연계 마케팅’ 등 현지 밀착형 홍보·마케팅을 강화해 나갈 계획이다. 김성범 해양수산부 장관 직무대행은 “2025년 수산식품 수출 실적은 국제 통상환경의 불확실성 속에서도 우리 수산식품의 경쟁력이 지속적으로 강화되고 있음을 보여주는 성과”라며, “앞으로도 김과 같은 수출 유망 품목을 전략적으로 육성하고, 일본·중국·미국 등 주요 시장은 물론 유럽, 중동 등 신흥 시장까지 수출 저변을 넓혀 K-씨푸드 수출산업의 지속 성장을 적극 뒷받침하겠다.”라고 밝혔다.
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    2026-01-15
  • 노사정, 국민주권정부 첫 공동선언 착실히 이행하기로 뜻 모아
    실 노동시간 단축 로드맵」추진 과제 [GEN - 주한외국기업뉴스] 고용노동부는 1월14일 지난해 활동을 마무리한 「실노동시간 단축 로드맵 추진단」을 「실노동시간 단축 로드맵 이행점검단」으로 재편해 새롭게 출범했다고 밝혔다. 추진단은 지난해 9.24. 출범하여 약 3개월간 총 25회에 걸친 대화와 의견 조율을 통해 12.30. ‘실노동시간 단축을 위한 노사정 공동선언’과 ‘로드맵 추진과제’를 발표한 바 있다. 점검단은 추진단에 참여했던 노사정 및 전문가 전원이 빠짐없이 참여해 논의의 연속성을 이어가며, 노사정 공동선언의 내용을 책임 있게 이행해 나갈 계획이다. 점검단은 2026년 실천하기로 한 로드맵 추진 과제에 대한 이행점검을 수행하는 한편, 야간노동자 실태조사, 노동시간 적용제외·특례업종 현황 파악 등을 함께 논의한다. 이날 열린 첫 회의에서는 점검단의 향후 운영계획을 공유하고, 「실노동시간 단축 로드맵」의 차질 없는 이행을 뒷받침하기 위한 ’26년도 범정부 지원사업의 효과적 집행 방안과 노사 협업 방안에 대해 논의했다. ‘26년 범정부 지원사업은 총 9,363억 원 규모로, 다음과 같다. 첫째, 노동자의 일‧생활 균형을 위해 11만 2천명에게 4,624억원을 지원한다. 대표적으로 올해 신설된 「워라밸+4.5 프로젝트」를 통해 노사 합의로 임금 감소 없이 주 4.5일제 도입 등 실노동시간을 단축하는 기업을 대상으로, 해당 노동자 1인당 연간 최대 720만원을 지원한다. 병원 등 생명‧안전 관련 업종, 교대제 개편 추진 기업, 비수도권 사업장에는 월 10만원을 우대 지원하고, 신규 채용을 확대하는 경우에는 노동자 1인당 연간 최대 960만원을 추가로 지원한다. 아울러, 투명한 노동시간 관리를 위해 출퇴근 관리 전산 시스템을 구축하는 사업장 200개소에는 설치비와 사용료를 포함해 최대 1천만원까지 지원한다. 또한, 실노동시간 단축, 교대제 개편, 유연근무 도입 등 일하는 방식 개선을 추진하는 사업장 4,784개소에는 전문 컨설턴트가 직접 방문해 무료 인사‧노무 컨설팅을 제공한다. 둘째, 기업의 생산성 향상을 위해 1,705개 사업장에 4,630억원을 지원한다. 반도체·자동차·조선 등 주력산업의 핵심 제조공정에 인공지능(AI) 기반 시스템과 장비를 보급해 공정 소요 시간 단축, 불량률 개선, 산재 예방을 지원한다. 중소·중견 제조업에는 인공지능(AI) 기반 스마트공장 1만2천 개소를 ‘30년까지 보급하고, 업종 대표기업과 협력사 간 공용 인공지능(AI) 개발 등을 통해 양질의 인공지능(AI) 기반 기술과 데이터가 중소기업 전반으로 확산될 수 있도록 지원한다. 셋째, 소상공인 및 지역경제 활성화를 위해 총 109억원을 지원한다. 기업과 노동자가 공동으로 여행자금을 적립하면 정부가 추가 지원을 제공해 휴가 사용과 여행 소비를 활성화한다(기업 10만원 + 노동자 20만원 + 정부 10만원, 총 107억원). 아울러, 노동자에게 전국 주요 휴양지 콘도를 시중 가격보다 저렴하게 제공(2억원)해 충분한 휴식과 함께 지역 관광 소비가 확대될 수 있도록 지원한다. 배규식 점검단 단장은 “15년 만에 이루어진 노사정 공동선언은 신뢰와 존중을 바탕으로 이루어낸 사회적 대화의 결실”이라며, “노사정 공동선언은 현장의 실행을 통해 완성된다는 점에서, 노사 합의 사항이 신속하게 이루어질 수 있도록 점검단도 초심으로 돌아가서 논의를 지속하겠다”라고 밝혔다. 로드맵 이행을 위한 범정부 지원사업 주요 내용
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    2026-01-14
  • 과학기술정보통신부, 반도체⸱디스플레이⸱이차전지 원천기술 확보에 2026년 2,351억 원 투자
    과학기술정보통신부 [GEN - 주한외국기업뉴스] 과학기술정보통신부는 1월 14일 2,351억 원 규모의 ’26년도 주력원천기술개발사업 시행계획을 확정하고, 본격적으로 사업을 추진한다고 밝혔다. 2026년도 주력원천기술개발사업 시행계획은 반도체, 디스플레이, 이차전지 분야를 대상으로 하며, 이 중 6개 사업은 240억 원 규모로 신규 지원한다. 반도체 분야는 지능형 반도체, PIM 반도체, 화합물반도체, 첨단 패키징, 미세기판, 3차원(3D) DRAM 등 차세대 유망 원천기술개발과 중·장기 한 우물 파기 형 연구개발, 시스템반도체와 첨단 패키징 분야의 석‧박사급 전문인력 양성을 지속 지원한다. 반도체 설계 전공 학생에게 칩을 제작해 주는 내 칩(My Chip) 서비스를 지원하고, 공공나노팹과 대학 팹을 온라인으로 연계하는 모아 팹(MoaFab) 참여기관을 14개로 확대하는 한편, 미국 NY Creates, 유럽 IMEC 등 세계 첨단 팹과의 연계를 강화하고, 국제 협력망을 활성화하기 위해 2026년 상반기에는 유럽에서 한-유럽연합 연구자 토론회(포럼)를 개최할 계획이다. 올해에는 광 기반 반도체 기술 경쟁력 강화를 위한 ‘차세대 광 기반 연산 반도체 핵심기술 개발 사업’과 첨단 패키징·전력반도체용 세라믹 원천기술 확보를 위한 ‘반도체 첨단 세라믹 소재·부품·공정 혁신 개발 사업’ 그리고 수요 기반의 차량용 반도체 핵심 설계 자산(IP) 기술 국산화를 위한 ‘소프트웨어 중심 자동차(SDV) 대응 가혹 환경극복 자동차 반도체 핵심 설계 자산(IP) 원천기술개발사업’을 신규로 착수한다. 디스플레이 분야는 미래 디스플레이 초격차를 위한 민간 수요 기반의 전략연구실 지원과 실리콘 웨이퍼 기판의 초고해상도 디스플레이(온실리콘 디스플레이) 핵심기술 개발을 지속 지원한다. 특히, 유연 디스플레이가 인간에 밀접하게 적용됨에 따라 기존의 터치 기반 사용자 인터페이스/ 사용자 경험(UI/UX)을 혁신할 감지기(센서) 융복합 디스플레이 원천기술 확보를 위해 차세대 융복합 프리폼 디스플레이 핵심기술 개발 사업을 새롭게 추진한다. 마지막으로 이차전지 분야는 수계아연 전지, 나트륨이온 전지 및 리튬 금속전지 등 차세대 이차전지 분야의 원천기술 개발, 석 박사급 전문인력양성 및 한-미 간 국제 협력사업을 지속 지원한다. 또한, 전동화·무선화가 핵심인 미래 산업의 다양한 수요자 요구에 대응할 수 있는 차세대 이차전지 원천기술개발과 미래 이동 수단(미래 모빌리티) 활용을 위한 재활용 알루미늄 공기전지 개발을 위한 신규사업을 추진하여 초격차 기술을 선제적으로 확보할 계획이다. 과기정통부는 이번에 확정된 시행계획에 따라 반도체, 디스플레이, 이차전지 분야 원천기술 개발을 적극 지원할 계획이며, 2026년 신규사업 공고와 관련된 구체적인 내용, 과제 공모 시기, 절차 등 자세한 사항은 1월 말 한국연구재단 누리집을 통해 안내할 예정이다.
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    2026-01-14
  • 한-네덜란드 반도체·양자 기술개발 협력으로 글로벌 기술패권 경쟁에 공동 대응한다.
    산업통상부 [GEN - 주한외국기업뉴스] 산업통상부는 1월 14일 네덜란드 헤이그에서 네덜란드 경제부와 공동으로 제4차 한-네덜란드 혁신공동위원회를 개최했다. 양국은 2016년부터 전 세계 48개국이 참여하는 세계 최대의 공동기술개발 플랫폼인 유레카 네트워크를 통해 양측 R&D 전문기관인 한국산업기술진흥원(KIAT)과 네덜란드 기업청(RVO)을 중심으로 기술협력을 추진해 왔으며, 2019년부터는 국장급의 혁신공동위원회를 격년으로 운영 중이다. 이번 공동위의 수석대표인 최연우 산업부 산업기술융합정책관과 쪠르크 옵미어르(Tjerk Opmeer) 네덜란드 경제부 기업혁신국 국장은 반도체와 양자 분야에서 양국의 높은 기술경쟁력과 정책적 중요성에 공감대를 형성하고, 해당 분야 중심의 기술협력 강화를 위한 의향서(LOI, Letter of Intent)를 체결했다. 또한, 양측이 첨단 전략기술 영역으로 국제협력을 확장하기로 합의함에 따라 금번 공동위가 글로벌 공급망 재편에 공동 대응하기 위한 협력 기반을 한층 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대된다. 산업부 최연우 산업기술융합정책관은 “한국과 네덜란드는 약 10년에 걸쳐 산업기술 협력을 지속적으로 확대해 왔으며, 이번 공동위가 그간의 협력 성과를 토대로 향후 10년을 함께 설계하는 출발점이 되기를 기대한다”고 밝히고, “앞으로도 치열해지는 글로벌 기술 경쟁 환경에 공동 대응하기 위해, 산업기술 국제협력이 양국의 기업 및 연구기관 모두에게 새로운 성장과 도약의 기회가 될 수 있도록 적극 지원해 나갈 계획”이라고 강조했다.
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    2026-01-14
  • 산업부, 올해 융자·경매·파트너십 등 2,500억 원 규모 다양한 지원사업 추진
    2026년도 산업부 탄소중립 지원사업 공동 설명회 포스터 [GEN - 주한외국기업뉴스] 산업통상부는 탄소중립이 산업 경쟁력을 좌우하는 핵심 과제로 부상한 상황에서, 우리 기업들의 체계적인 그린 전환(GX)을 뒷받침하기 위해 올해 총 2,500억 원 규모 기업참여형(공모형) 탄소중립 지원사업을 본격 추진한다. 올해 산업부의 지원사업은 자금 조달, 설비 투자, 공급망 협력 등 우리 기업들이 탄소중립 이행 과정에서 부딪히는 실질적인 어려움을 극복하는 데 초점을 맞췄다. 주요 사업으로는 탄소중립 분야 선제 투자 기업을 대상으로 장기·저리(2025년 12월 기준 1.3%) 융자를 제공하는 ‘탄소중립 전환 선도 프로젝트 융자사업’(1,700억 원), 정부 예산 대비 탄소 감축 효과가 큰 설비투자 프로젝트를 경매 방식으로 발굴·지원하는 ‘탄소중립 설비투자 프로젝트 경매사업’(신규, 250억 원), 제품 공급망으로 이어진 기업들이 협력하여 함께 탄소 발자국을 줄이는 ‘산업 공급망 탄소 파트너십’(신규 105억 원) 등이 있다. 또한 산업부는 상기 사업들을 포함하여 올해 추진하는 총 16개 탄소중립 지원사업에 대한 ‘설명자료’도 특별히 제작·배포했다. 해당 ‘설명자료’는 지원 대상과 지원 분야에 따라 사업별 주요 내용, 지원 대상, 신청 절차, 담당자 연락처 등을 체계적으로 정리하여, 그간 개별 사업별로 흩어져있던 정보를 기업들이 한 눈에 확인할 수 있도록 구성했다. 특히, 이번 설명자료 제작은 지난 11월 ‘2035 NDC 이행을 위한 산업계 간담회’(2025년 11월 25일 산업부 산업정책실장 주재)에서 기업의 건의를 적극 수용한 것으로서, 정부 지원사업에 대한 기업들의 정보 접근성과 활용도를 대폭 개선할 것으로 기대된다. 산업부 박동일 산업정책실장은 “최근 2035 NDC(국가온실가스감축목표)가 수립되고 탄소중립이 산업의 메가트렌드로 자리잡은 만큼, 우리 산업계의 탄소중립 선제 투자가 그 어느 때보다 중요해졌다”고 강조하고, “특히, 정보의 사각지대에 놓여있는 지역소재 및 중소·중견기업들이 보다 적극적으로 정부의 지원사업을 활용할 수 있도록 특별히 설명자료도 만들었다”며 “올해 산업부의 2,500억 원 규모 탄소중립 지원사업에 적극 참여해줄 것”을 당부했다. 이와 관련 산업부는 1월 21일, 기업들의 관심이 많은 주요 4개 지원사업을 대상으로 ‘2026년도 산업부 탄소중립 지원사업 공동 설명회’도 개최할 예정이다. 이번 설명회에서는 사업별 상세 설명과 질의응답(Q&A)을 통해 기업들의 지원 사업에 대한 이해도를 높이고, 실제 사업 참여로 이어질 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
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    2026-01-14

실시간 Economy 기사

  • 농식품부, AX 전환·그린바이오 산업 육성을 위해, 2026년도 R&D 456억원 신규 과제 지원
    [GEN - 주한외국기업뉴스] 농림축산식품부는 1월 5일, 2026년도 농식품부 연구개발사업의 지원사업․내용․대상․일정 등을 담은 연구개발사업 시행계획을 통합 공고한다고 밝혔다. 농식품부는 주요 R&D 사업에 2025년 대비 16.9%로 대폭 증액된 총 2,348억원을 지원할 예정이며, 이 중 2026년 신규사업 예산 287억원을 포함하여, 총 12개 사업에 456억원 규모로 신규과제를 지원한다. 이번 R&D 투자는 ❶그린바이오 소재․반려동물 헬스케어 산업화 등 생명자원 핵심기술 혁신(335억원), ❷농업 로봇․드론을 활용한 지능형 스마트농업 혁신기술 선점(510억원), ❸미래식품 핵심 소재 확보 등 K-Food 글로벌 경쟁력 확보(389억원), ❹기후위기, 신․변종 질병․재해 대응을 위한 기술개발(732억원), ❺기술사업화 촉진․인력양성 등 미래성장 기반 기술력 확보(382억원)를 지원한다. 이번 통합공고를 통해 2026년 연구개발 신규과제 지원 규모, 신청 방법, 제출 서류 및 추진 일정 등을 상세히 안내하고 있으며, 자세한 사항은 농식품부, 농림식품기술기획평가원 누리집에 게시된 ‘2026년도 농림축산식품부 연구개발사업 시행계획 통합공고문(붙임 참조)’에서 확인할 수 있다. 신규 과제는 2026년 1월 5일 주간부터 사업 공고를 실시하고, 2~3월 중 선정평가를 거쳐 4월부터 연구를 수행할 수 있도록 지원할 예정이다. 농식품부 이시혜 농산업혁신정책관은 “농업의 미래 성장산업화를 위해 AI 대전환(AX), 첨단바이오 육성, 기후대응·탄소중립 기술, 푸드테크 고도화 등 핵심 분야에 전략적으로 투자할 계획이며, 이를 통해 확보한 첨단기술을 농업 현장의 다양한 제품과 서비스로 신속히 상용화함으로써 국민들도 그 성과를 체감할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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    2026-01-04
  • (주)토탈소프트뱅크, 국내 항만업계 최초로 글로벌 인증기관 exida (엑시다)로부터 IEC 62443 사이버보안 인증 획득
    (사진제공: (주)토탈소프트뱅크 / 왼쪽에서 다섯번째 (주)토탈소프트뱅크(주)대표이사 오른쪽에서 네번째 exida Korea(엑시다코리아) 김현조 대표이사 토탈소프트뱅크(이하 TSB)는 글로벌 인증기관 exida (엑시다)로부터 산업용 사이버보안 국제표준인 IEC 62443 인증을 국내 항만업계 최초로 획득했다고 밝혔다. IEC 62443은 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 산업제어시스템(ICS) 보안 국제표준으로, 산업 현장에서 발생할 수 있는 사이버 범죄와 IT 시스템 해킹 등 다양한 위협으로부터 안전성과 신뢰성을 보장하기 위한 구체적인 보안 수준을 평가하는 기준이다. 글로벌 스마트 항만 및 물류 시스템 발주처에서 요구하는 핵심 보안 규격으로, 인증 여부는 사업 수주의 중요한 평가 요소 중 하나다. TSB는 이번 인증을 CAYT(https://cayt.ai) 연구개발사업(해양수산부, RS-2022-KS221675)의 일환으로 추진했으며, 항만 운영 핵심 시스템인 자율주행 기반 터미널 운영 플랫폼, AI 예측 최적화 엔진, 통합 관제 시스템 등에 IEC 62443 보안 요건을 우선 적용했다. 향후 선적계획시스템 포함 스마트 물류 시스템 전반으로 확대 적용할 계획이다. 이번 인증을 통해 토탈소프트뱅크는 항만 운영 시스템이 국제 수준의 사이버보안 요건을 충족했음을 공식 인정받았다. 특히 유럽을 비롯한 글로벌 스마트 항만 프로젝트에서 요구되는 입찰 기준을 충족함으로써 해외 시장 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다. TSB는 2023년부터 항만 시스템 사이버보안 관리체계(CSMS) 구축에 착수했으며, IEC 62443 기반의 관리체계 수립과 인증 심사 과정을 거쳐 국내 항만업계 최초로 사이버보안 역량을 인정받았다.
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    2026-01-04
  • 미 상무부 한국산 모노머·올리고머 반덤핑 예비판정 결과
    [GEN - 주한외국기업뉴스] 미국 상무부는 12월 31일(현지시간) 한국산 모노머·올리고머에 대한 반덤핑 조사 예비판정 결과를 발표했다. 상무부는 이번 판정에서 한국 의무답변기업(2개사)에 대해 10~65% 수준의 덤핑마진율을 예비 산정했다. 금번 예비 판정 마진율은 제소자가 당초 주장했던 137~188%대의 고율 마진율과 비교하면 상당히 감소한 수준이다. 산업통상부는 이번 조사 개시 전부터 업계간담회, 유선 협의 및 이메일 등을 통해 제소 동향을 관련 협회 및 업계에 신속히 전파하여 기업들이 조사 초기부터 대응할수 있도록 적극 지원했다. 특히, 미 상무부의 의무답변기업 선정을 위한 질의서에 미응답시 AFA 적용 가능성을 설명하며, 우리 조사대상기업들이 질의서를 최대한 제출하도록 여러차례 안내했다. 산업통상부는 금번 예비판정 결과를 토대로, 향후 예정된 미 상무부의 최종판정(2026년 5월) 단계에서 우리 기업들이 부당한 판정을 받지 않도록 업계와 소통하며 대응 전략을 점검해 나갈 계획이다.
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    2026-01-02
  • 식약처, 세계시장 진출 가속을 위한 K-바이오 규제혁신
    [GEN - 주한외국기업뉴스] 식품의약품안전처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다. 지난 12월 30일에 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다. 그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다. 또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다. 아울러, 제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF(가칭)’를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다. 바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편하여 단계적으로 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다. 우선, 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다. 한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련하여 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다. mRNA 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려하여 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다. 또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugates)의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다. 아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다. 지난해 한국-아랍에미리트(UAE) 바이오헬스 분야 업무협약 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청(EDE, Emirates Drug Establishment)과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다. 또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장한다. 아울러, 감염병백신연합(CEPI)이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여하여 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다. 식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.
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